Ce este o farmacopee? Dacă începeți de la distanță, atunci trebuie să fi trecut în minte oricui măcar o dată cum medicii reușesc să memoreze atât de multe medicamente, să le cunoască dozele, compoziția chimică și mecanismul de acțiune. În aceasta sunt ajutați de numeroase cărți de referință și compendii care conțin informațiile necesare. Iar autorii lor, la rândul lor, se inspiră din farmacopee. Deci, ce este?
Definiție
Farmacopeea este o colecție de documente oficiale care specifică standardele de calitate ale materiilor prime medicinale, excipienților, medicamentelor finite și altor medicamente utilizate în medicină.
Pentru a stabili „standardul de aur”, sunt implicați experți în domeniul chimiei și analizelor farmaceutice, sunt efectuate studii internaționale randomizate, dublu-orb, controlate pentru a afla tot ce este posibil despre materiile prime medicinale și preparatele din acesta. Respectarea tuturor normelor asigură calitatea produselor farmaceutice.
Farmacopeea de stat este o farmacopee care are forță legală și se află sub supravegherea statului. Cerințele și recomandările prevăzute în acesta sunt obligatorii pentru toate organizațiile din țară implicate în fabricarea, depozitarea, vânzarea și utilizarea medicamentelor. Pentru încălcarea regulilor stabilite în document, o persoană juridică sau fizică riscă răspunderea penală.
Istoria Farmacopeei Internaționale
Gândurile despre crearea unei liste unice de medicamente care să indice dozele și standardizarea nomenclaturii au apărut în comunitatea medicală științifică la sfârșitul secolului al XIX-lea, în 1874. Prima conferință pe acest subiect a avut loc la Bruxelles în 1092. Pe aceasta, experții au ajuns la un acord cu privire la denumirile comune pentru medicamente și forma eliberării acestora în rețete. Patru ani mai târziu, acest acord a fost ratificat în douăzeci de țări. Acest succes a devenit punctul de plecare pentru dezvoltarea ulterioară a farmacopeei și publicarea acesteia. Douăzeci de ani mai târziu, a avut loc a doua conferință la Bruxelles, la care au participat reprezentanți ai patruzeci și una de țări ale lumii.
Din acel moment, grija publicării și revizuirii farmacopeei a trecut la Liga Națiunilor. La momentul acordului, compendiul includea principii pentru prepararea preparatelor din plante și doze de 77 de substanțe medicinale. Doisprezece ani mai târziu, în 1937, a fost înființată o comisie de experți din Belgia, Danemarca, Franța, Elveția, SUA, Țările de Jos și Marea Britanie, care s-au familiarizat cu toate prevederile farmacopeei și au decis să o extindă la un document internațional..
Al Doilea Război Mondial a întrerupt activitatea comisiei, dar deja intratăÎn 1947, experții s-au întors la munca lor. Până în 1959, comisia a fost numită Comitetul de experți pentru specificarea preparatelor farmaceutice. La una dintre întâlnirile OMS, s-a decis crearea unui program de Denumiri Generice Internaționale pentru a unifica nomenclatura medicamentelor.
Prima ediție
Farmacopeea este un document internațional care a avut deja patru ediții, iar după fiecare dintre ele a dobândit ceva nou.
Prima ediție a fost aprobată la a treia Adunare Mondială a OMS. A fost înființat un secretariat permanent al Farmacopeei Internaționale. Cartea a fost publicată în 1951, iar patru ani mai târziu a fost publicat al doilea volum cu adăugiri în trei limbi comune europene: engleză, franceză și spaniolă. După o scurtă perioadă de timp, au apărut publicații în germană și japoneză. Prima farmacopee este o colecție de documente de reglementare pentru toate medicamentele cunoscute la acel moment. Și anume:
- 344 articole despre substanțe medicinale;
- 183 articole despre forme de dozare (tablete, capsule, tincturi, soluții în fiole);
- 84 metode de diagnosticare de laborator.
Titlurile articolelor erau în latină, deoarece era singura modalitate de desemnare pentru toți lucrătorii medicali. Pentru a colecta informațiile necesare, au fost implicați experți în standardizare biologică, precum și specialiști restrânși în cele mai endemice și periculoase boli.
Edițiile ulterioare ale InternaționaluluiFarmacopeea
A doua ediție a apărut în 1967. A fost dedicat controlului calității produselor farmaceutice. În plus, au fost luate în considerare erorile primei ediții și au fost adăugate 162 de medicamente.
A treia ediție a farmacopeei a fost destinată țărilor în curs de dezvoltare. Acesta a prezentat o listă de substanțe care sunt utilizate pe scară largă în îngrijirea sănătății și, în același timp, au un cost relativ scăzut. Această ediție conținea cinci volume și a fost lansată în 1975. Noi revizuiri ale documentului au fost făcute abia în 2008. Acestea se refereau la standardizarea medicamentelor, la metodele de fabricare și distribuție a acestora.
Conținutul Farmacopeei
Farmacopeea este o carte care combină nu numai nomenclatura substanțelor medicinale, ci și instrucțiuni pentru fabricarea, depozitarea și scopul acestora. Această carte conține o descriere a metodelor chimice, fizice și biologice de analiză a medicamentelor. În plus, conține informații despre reactivi și indicatori, substanțe și preparate medicinale.
Comitetul OMS a întocmit liste cu substanțe otrăvitoare (lista A) și puternice (lista B), precum și tabele cu dozele maxime unice și zilnice de medicamente.
Farmacopeea Europeană
Farmacopeea Europeană este un document de reglementare care este utilizat în majoritatea țărilor europene în producția de produse farmaceutice la egalitate cu Farmacopeea Internațională, o completează și se concentrează pe particularitățile medicinei din această regiune. AcestCartea a fost elaborată de Direcția Europeană pentru Calitatea Medicamentului, care face parte din Consiliul Europei. Farmacopeea are un statut juridic diferit de alte documente similare, care i-a fost dat de Cabinetul de Miniștri. Limba oficială a Farmacopeei Europene este franceza. Ultima, a șasea, reeditare a fost în 2005.
Farmacopei naționale
Deoarece Farmacopeea Internațională nu are forță juridică și este mai degrabă de natură consultativă, țările individuale au emis farmacopee naționale pentru reglementarea națională a problemelor legate de medicamente. În acest moment, majoritatea țărilor din lume au cărți individuale. În Rusia, prima farmacopee a fost publicată în 1778 în latină. Doar douăzeci de ani mai târziu a fost publicată o versiune în limba rusă, devenind prima carte de acest tip în limba națională.
În 1866, o jumătate de secol mai târziu, a fost publicată prima farmacopee oficială în limba rusă. Ediția a XI-a, ultima din timpul existenței URSS, a apărut la începutul anilor nouăzeci ai secolului trecut. Pregătirea, adăugarea și reeditarea documentului era odinioară responsabilitatea Comitetului Farmacopee, dar acum Ministerul Sănătății, Roszdravnadzor și Fondul General de Asigurări Medicale sunt implicate în acest lucru, cu implicarea oamenilor de știință de seamă ai țării.
Farmacopeea de stat a Federației Ruse edițiile a XII-a și a XIII-a
În perioada în care farmacopeea de stat a fost supusă ajustării, calitatea medicamentelor a fost reglementată prin articolele farmacopee ale întreprinderii (FSP)și articole de farmacopee generală (GPM). Cea de-a douăsprezecea ediție a Farmacopeei de Stat a Federației Ruse a fost influențată semnificativ de faptul că specialiștii ruși au fost implicați în activitatea Comisiei Farmacopeei Europene. Cea de-a douăsprezecea ediție constă din cinci părți, fiecare dintre ele include standarde și reglementări de bază pentru fabricarea, prescrierea sau vânzarea medicamentelor. Această carte a fost publicată în 2009.
Șase ani mai târziu, a douăsprezecea ediție a fost revizuită. La sfârșitul anului 2015, Farmacopeea de Stat, ediția a 13-a, a apărut pe site-ul oficial al Ministerului Sănătății al Federației Ruse. A fost o versiune electronică, deoarece lansarea a fost efectuată în detrimentul fondurilor din vânzare. Prin urmare, la nivel legislativ, s-a decis ca fiecare farmacie și angrosist să aibă o farmacopee de stat (ediția a XIII-a). Acest lucru a permis cărții să se plătească singură.
Ce este o monografie?
Există două tipuri de articole din farmacopee: pentru substanță și pentru forma de dozare finită. Fiecare articol „despre substanță” are un titlu în două limbi: rusă și latină, denumire internațională neproprietă și chimică. Conține formule empirice și structurale, greutate moleculară și cantitate de substanță activă principală. În plus, există o descriere detaliată a aspectului substanței medicinale, criteriile de control al calității, solubilitatea în lichide și alte proprietăți fizice și chimice. Sunt stipulate conditiile de ambalare, fabricatie, depozitare si transport. DARde asemenea, data de expirare.
Articolul pentru forma de dozare finită, în plus față de toate cele de mai sus, conține rezultatele testelor clinice și de laborator, abaterile admise de masă, volum și dimensiunea particulelor substanței medicamentoase, precum și valoarea maximă unică. și doze zilnice pentru copii și adulți.
